各有关单位：
为帮助医疗器械企业深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，促进医疗器械产业良性发展。中国健康传媒集团在国家药监局医疗器械技术审评中心的大力支持下，定于5月24日～5月27日举办医疗器械注册申报的相关主题培训班，现将培训有关事宜通知如下：
一、主办单位：中国健康传媒集团
支持单位：
国家药监局医疗器械技术审评中心
国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
二、培训对象
（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
三、培训内容与讲师
（一）医疗器械技术审评中心审评审批制度改革进展
主讲人：器审中心领导
（二）医疗器械审评检查大湾区分中心建设情况简介
主讲人：大湾区分中心领导
（三）医疗器械注册电子申报系统及审评流程介绍
主讲人：项目管理部
（四） 医疗器械技术审评沟通交流工作介绍
主讲人：项目管理部
（五）创新、优先审批医疗器械审查工作流程及常见问题解析
主讲人：综合业务部
（六）医疗器械安全和性能的基本原则解读
主讲人：审评五部
（七）整形用面部植入假体注册技术审查指导原则解读
主讲人：审评三部
（八）疝修补补片临床试验指导原则解读
主讲人：审评三部
（九）医疗器械动物实验研究技术审查指导原则解读
主讲人：审评三部
（十）无源植介入类医疗器械审评常见问题解析
主讲人：审评三部
（十一）增材制造骨科医疗器械产品注册审评要求
主讲人：审评四部
（十二）骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则解读
主讲人：审评四部
（十三）骨科及口腔植入类无源医疗器械审评常见问题解析
主讲人：审评四部
（十四）医疗器械主文档工作制度建设情况简介
主讲人：审评四部
（十五）水胶体敷料产品注册技术审查指导原则解读
主讲人：审评五部
（十六）一次性使用输注产品注册技术审查指导原则解读
主讲人：审评五部
（十七）血液净化类医疗器械产品技术审评常见问题解析
主讲人：审评五部
（十八）医疗器械临床评价改革进展和展望
主讲人：临床与生物统计一部
（十九）牙科种植体（系统）临床评价关注点
主讲人：临床与生物统计一部
（二十）血管内导管产品同品种比对临床评价思路解析
主讲人：临床与生物统计一部
（二十一）集体答疑。
四、培训时间、地点
（一）时间：2021年5月24日～27日（含报到一天 ）
（二）地点：深圳市安蒂娅美兰酒店（深圳市宝安区西乡街道水库路108号）
五、 报名办法
（一）网上报名：可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名即可。
（二）微信报名：微信扫描二维码可直接手机端支付。
六、其他事项
（一）根据参训人员实际情况，培训统一费用3800元/人，含授课费、场地费和资料费，及培训期间三日午餐。收款单位开具培训费发票，交通与住宿费自理。
培训地点的住宿价格为：标准间600元/间·天含早。报名学员如需在培训地点预订房间，请在报名表中注明或与会务人员单独联系。
（二）培训费可选择提前汇款、扫码支付、现场刷卡，不支持现场现金支付。因场地有限，为保障您的培训权益，建议选择前两种付款方式，如选择汇款方式支付，汇款时请注明天享医疗器械培训-学员姓名（单位名称）。
银行汇款信息：
户 名：
天享（北京）健康科技发展有限公司
账 号：
0200214309200109159
开户行：
中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行
（三）培训结束由中国健康传媒集团颁发结业证书。
七、会务组联系方式
联系人：
刘 坚：
01083025957
18500725585
王丹丹：
01083025974
13601306694
赵 红：
01083025857
13601235857
邮 箱：txjk@health-china.com
中国健康传媒集团
2021年4月25日
